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詳細信息

標準品的命名規律及注意事項

1、工作標準品首次標定的批號取四位數,前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水 號,例:2010年第一次標定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進行標定批號則為1002。  2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,例如1001-1,第二次復標則為1001-2,依次 類推。  
 
3、內部基準標準品按上述原則載加P,例如P1001。
 
無特殊規定時,有效期及復標期如下:
 
1、如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時,復標周期可能超過規定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續使用。
 
2、對于特定市場使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。 
 
3  標準品若在使用過程中發現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。 
 
4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配制。
 
5、基準標準品  按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。 
 
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產品的有效期。
 
標準品使用注意事項:
 
  (1)新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應根據瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
 
(2) 同一瓶工作標準品的開啟使用的次數不應超過20次,使用的時間不應超過1
 
個月, 使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應考慮一次性使用量分裝。

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