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標準物質常見問題匯總與答復

     標準物質常見問題匯總與答復:

 
    1、問:標準物質的用途和應用范圍
 
    答:藥品標準物質不能作為藥物或醫療器械而施用于人或動物。中檢所分發的藥品標準物質主要用于法定藥品質量標準中的相關項目的檢測用,詳細內容請見使用說明書。
 
    2、問:有效期
 
    答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。在規定的儲存和使用條件下,中檢所定期進行特性量值的穩定性核查,若發現影響使用將及時公布相關信息。
 
 
    3、問:儲存
 
    答:標準物質一般應密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標準物質,說明書上均有說明,今后標簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標準物質,以免儲存不當出現問題。
 
    需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
 
    4、問:純度
 
    答:目前含量測定用的化學對照品的標簽及說明書均賦有量值,以前發放的部分中藥化學含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。
 
    5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
 
    答:需要用戶進行分析與驗證。
 
    但內毒素國家標準品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發熱模型,使用細菌內毒素檢查用水或生理鹽水將內毒素國家標準品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
 
    6、問:使用前是否需要干燥
 
    答:標準物質說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關說明。除另有規定外,對照藥材不需要特殊處理。
 
    7、問:標準物質證書或測試報告
 
    答:中檢所暫時還不能提供證書或者測試報告。
 
    8、問:新批號標準品出來后舊批號能否繼續使用
 
    答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關注我所網站標準物質欄,部分品種將設置3-6個月的緩沖期。
 
    9、問:用五氧化二磷干燥的標準物質是否要在相同條件下保存
 
    答:不需要。按說明書的條件保存即可。
 
    10、問:從哪里可以查到標準物質的結構、物理化學特性等
 
    答:中藥化學對照品的說明書大多附有結構,化學藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發的標準物質都提供了英文名,可以通過文獻查閱有關詳情。
 
    11、問:內毒素標準品是否有10EU一支的
 
    答:中檢所的標準品均為100EU/支,10EU的工作品是鱟試劑生產企業生產的,低效價的內毒素穩定性差,我們不建議使用這種工作品進行檢驗工作。
 
    12、問:為什么對照品在色譜上不出峰?
 
    答:請按國家標準中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:
 
    一是色譜條件不合適;
 
    二是信號采集時衰減過高,建議減小衰減;
 
    三是采集時間過短,建議增加采集時間。
 
    13、問:為什么對照品出2個或多個峰
 
    答:我所分發的標準物質除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質峰不會超過賦值的范圍。如果雜質峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:
 
    ① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;
 
    ② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;
 
    ③ 進樣器被污染;
 
    ④ 高效液相進樣閥被污染;
 
    ⑤ 色譜柱填充物出現斷裂等。
 
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