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中檢院舉辦“CAR-T細胞治療產品質量控制技術及非臨床評價技術”學術論壇

2018年4月9日,我院組織召開了“CAR-T細胞治療產品質量控制技術及非臨床評價技術”學術論壇。

論壇邀請了國內CART細胞產品研究領域的專家、CART產品研發機構人員與我院相關科室人員共同探討CART細胞產品在研發、質控及非臨床評價方面的問題。論壇由王佑春副院長主持,李波院長、王軍志首席科學家、國家藥品審評中心生物制品部羅建輝部長及國家藥典委員會生物制品標準處郭中平處長出席,生物制品檢定所和安全評價研究所負責人以及相關科室人員共計80余才人參加了本次學術會議。

論壇進行了CART細胞產品臨床研究、制備工藝及質量控制等方面的專家報告。上海市腫瘤研究所李宗海教授、中國人民解放軍總醫院王歈教授、華東師范大學生物醫學工程與技術研究所的俞磊教授、我院兩位室主任分別作了“實體瘤CAR-T臨床研究的體會及新一代技術發展”、“CAR-T細胞制備工藝及產品質量控制”、“US CAR-T Clinical Study Design in r/r B-ALL and r/r-NHL”、“CAR-T細胞治療產品質量控制”、“CAR-T細胞治療產品臨床前安全性評價考慮”的報告。

參會代表針對我院聯合中國人民解放軍總醫院、華東師范大學生物醫學工程與技術研究所共同起草的《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測技術及非臨床評價要點》(初稿,以下簡稱《要點》)進行了討論。首先,我院兩位室主任就該《要點》起草的背景以及需要討論的重點問題進行了介紹。在討論中,業內專家及與會者對該《要點》的撰寫給予了高度的評價,指出該《要點》對企業產品研發和質量控制具有重要的指導作用。另外,專家們主要圍繞病毒載體應該作為原材料還是制劑管理、病毒載體制備外包的可行性、復制性慢病毒、復制性逆轉錄病毒的檢測策略以及非臨床評價必要性及評價方法等幾個關鍵的共性問題進行了深入探討,并基本達成了共識,使《要點》內容得到了進一步完善。

本次論壇中,各專家、參會人員圍繞CART產品研發及質控中的關鍵問題進行了深入的探討,我院針對《要點》中涉及的重要問題聽取了多位專家的意見和建議,同時提議參會代表在會后進一步就文件的具體內容提出反饋意見,為我們繼續修訂和完善提供參考。預計《要點》的發布將會為我國CAR-T細胞產品的質量控制研究及非臨床評價研究提供更加具體的技術指導,促進我國CART細胞產品的研發及產業化更科學有序地發展,盡快使廣大患者受益。

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