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副院長王佑春一行與原國家食品藥品監管總局核查中心(暫)座談交流會

為配合藥品監管局重點工作,加強體外診斷試劑檢驗檢測,開展診斷試劑體系核查及臨床評價方面的合作,2018年4月24日,副院長王佑春一行到原國家食品藥品監管總局核查中心(暫)(以下簡稱:核查中心)座談交流。核查中心李見明副主任、石磊副主任及辦公室、醫療器械檢查處、研究檢查處負責人參加交流。我院診斷試劑所負責人及相關科室人員參會。

座談中,王佑春副院長介紹,由于近幾年診斷試劑產業蓬勃發展,新技術新方法不斷應用于診斷試劑領域,中檢院為應對診斷試劑這些發展特點,于2016年成立診斷試劑檢定所,集中優勢力量,專門從事診斷試劑產品質量評價,標準物質研制等工作。白東亭所長介紹了診斷試劑主要職能,業務范圍,建所以來診斷試劑檢驗檢測、標準物質研制及標準制修訂、國家監督抽驗、實驗室能力驗證等工作,以及2018年工作計劃。

核查中心李見明副主任對佑春院長帶隊的中檢院診斷試劑檢驗團隊的到來表示歡迎。介紹了核查中心與診斷試劑相關的醫療器械檢查處和研究檢查處的主要職能和業務范圍?;仡櫫酥袡z院與核查中心在生物制品、藥品、食品領域的合作,感謝中檢院一直以來給予核查工作的支持。醫療器械檢查處王愛君處長介紹了診斷試劑體系核查工作程序,檢查員培訓和管理方式等情況。研究檢查處王佳楠副處長介紹了臨床試驗核查工作,檢查員培訓和管理方式等情況。

 

雙方還就診斷試劑質量評價用樣本管理,樣本特性確證評價原則進行了討論,對中檢院樣本庫在臨床評價應用方面進行了交流,在與世界衛生(WHO)組織開展預認證(WHO PQ)合作方面達成共識。最后大家一致認為,體外診斷試劑品種多、分類雜,雙方應發揮各自優勢,加強合作,檢查隊伍需要懂檢驗的技術專家,檢驗技術人員應通過參與檢查,提高業務能力。座談會后,王佑春副院長一行參觀了核查中心辦公新址。

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