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如何輕松辨別標準品與對照品區別

我們知道對照品是指國家藥品標準中,用于鑒別、含量測定和有關物質檢查等等的標準物質,是不可缺少的重要組成部分和專用量具,是研發生產中測量藥品的質量的基本標準;當然對照品也是校正測試儀器及方法的物質標準。標準品是中藥標準對照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標準,用作藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

標準品與對照品標準物質品種

標準品現目前在中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質有2930種,中藥化學對照品有650種,對照藥材有730種。對照品能提供的各類國家標準物質有1243種,中藥化學對照品有288種,對照藥材有400種,兩者占總數的一半以上。

標準品與對照品區別

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。

標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求,并由國家藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。

標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

標準品與對照品混用

對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。

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